NucleoView™ソフトウェアでのデータ保存と制御

複数のNucleoCounter^®装置を、既存のネットワークに完全に統合することができます。データ保存場所は任意に設定可能で、リモートでネットワーク上のデータを保存することもできます。

アクセス権とユーザー権限の制御

Windows Active Directoryで定義されたユーザーグループを使用して、ソフトウェア内におけるユーザーのアクセスと実行権限を制御します。ユーザーは、Admin、Supervisor、Userの3つの異なるユーザーグループ所属されることができます。Adminユーザーは、アプリケーションソフトウェア内で最も多くの権限を持ち、ソフトウェア内で21 CFR Part 11モードのオン/オフを切り替えることができます。SupervisorおよびUserグループに属するユーザは、制限されています。21 CFR Part 11 モードが有効になっている場合、どのユーザーもデータを編集することはできません。

ユーザーグループ	Admin	Supervisor	User	Other
ソフトウェアへのアクセス	○	○	○	×
21 CFR Part 11モードの有効化/無効化	○	×	×	-
監査証跡の閲覧とエクスポート	○	×	×	-
データの編集	×	×	×	-
PDFレポートの作成	○	○	○	-

Audit trail - 監査証跡

NC-View™およびNucleoView™ソフトウェア内でのユーザーのアクティビティは、Adminグループに属するユーザーのみがアクセスできるイベントログにすべて記録されます。イベントログファイルは暗号化され、ソフトウェアが認証するチェックサムによって変更を防止します。イベントログファイルのエクスポートは、PDFまたはcsv形式で簡単に行うことができます。

データのエクスポート

結果は暗号化されたデータファイルに保存され、ソフトウェアから素早く簡単にPDFまたはCSV形式でエクスポートすることができます。データと結果の保存先は任意に設定可能です。

価格表

品番	品名	対応機種	価格
951-3004	License for 21 CFR Part 11	NucleoCounter® NC-3000™ NucleoCounter® NC-250™ NucleoCounter® NC-200™	お問い合わせください
951-0003	Secure Mode License for NC-202	NucleoCounter® NC-202™	お問い合わせください

資料のダウンロード

NucleoView™（NC-3000™, NC-250™, NC-200™)

タイトル：Guide for 21 CFR Part 11 on NucleoView™

NucleoView™の機能と、 NucleoCounter^®による21 CFR part 11準拠のセットアップについて説明しています。このドキュメントは、ITおよびQAのスペシャリスト向けです。

タイトル：White Paper – NucleoView™ Software and Code of Federal Regulation 21 Part 11

NucleoView™における21 CFR Part 11 Subpart B - 電子記録、21 CFR Part 11 Subpart C - 電子署名、関連用語集、を説明しているホワイトペーパーです。

NC-View™(NC-202™)

タイトル：NC-View™ Secure Mode Guide

ITおよびQAのスペシャリスト向けに書かれたもので、NucleoCounter^® NC-202™による21 CFR Part 11準拠の文書記録システムのセットアップに関連するNC-View™ソフトウェアの機能について説明しています。

タイトル：White Paper – NC-202 – 21 CFR Part11 White Paper

NC-View™ のセキュリティ機能を概説することで、21 CFR Part 11 に準拠したシステムに細胞計数を組み込むことをサポートします。さらに、21 CFR Part 11規制をポイントごとに検討し、NC-View™がこれらの要件をどのように満たしているかを説明します。