アナライザーの適格性検査と21 CFR Part 11対応パッケージ
ImmunoSpot® およびBioSnapアナライザーのハードウェアとソフトウェアは、規制遵守基準に対応できるよう設計されています。
CTLはIQ（据付時適格性検査）とOQ（稼働時適格性検査）、21CFR Part 11準拠をサポートするオプションをご用意しております。
正式な規制要件および文書化要件を満たすためには、ImmunoQualify™パッケージをご参照ください。
ExpressQualify™ツールはS6 Lite M2、BioSnapアナライザーを除く、S6 M2アナライザーに標準で搭載されます。
リファレンスプレートは製品出荷時に1点同梱されます。（使用期限は約12か月）
納品後12か月以降もExpressQualify™ツールを利用し続けるためには、弊社スタッフの登録作業を伴うリファレンスプレートの更新が必要です。
リファレンスプレートをスキャンし、新たに測定されたカウント値と工場出荷時に設定された基準値と比較、ソフトウェアが合格／不合格のレポートを生成します。
S6 Lite M2アナライザーは非対応です。最上位機種のS6 Ultimate M2アナライザーは標準搭載され、その他のS6 M2アナライザーには有償オプションとして提供されます。
ImmunoCompliance™パッケージにImmunoQualify™ツールは含まれます。
リファレンスプレートは製品出荷時に1点同梱されます。（使用期限は約12か月）
納品後12か月以降もImmunoQualify™ツールを利用し続けるためには、弊社スタッフの登録作業を伴うリファレンスプレートの更新が必要です。
この義務は、米国食品医薬品局（FDA）の21 CFR Part 11および欧州版であるEU Annex 11規則に規定されています。
CTLのソフトウェアは、これらの要件に対応可能となるよう開発されています。
定期的な機器性能評価のためのソフトウェアツール
ロールベースのセキュリティ：
この機能により、CTLソフトウェア内の特定の機能を実行する権限を、特定のユーザーグループに制限または付与します。
署名：
この機能は、解析プロセス（スキャン、カウント、QC）の各ステップでデジタル署名を作成します。署名は表示可能であり、「有効」と表示されている場合は、指定されたステップのファイルがCTLソフトウェアの外で変更されていないことを示します。
パスワード認証：
この機能により、CTLソフトウェアの起動時に現在ログイン中のユーザーはパスワードの再入力が求められます。また、CTLソフトウェアが起動したまま一定時間操作がない場合も、パスワードの再入力が求められます。
監査証跡：
解析プロセスの各ステップでCTLソフトウェアによって生成されるデータの作成/変更日時を参照し、元のデータ値と新しいデータ値の履歴を維持・記録するとともに、ユーザー情報の記録も保持します。
ImmunoCompliance™ Exだけに追加される機能は以下の通りです。
データ保護：
CTLソフトウェアによって生成されたデータ（保護されたディレクトリに保存されている場合）は、作成者自身であっても変更または削除することはできません。データの上書きは、別途承認されたユーザーにのみ許可されます。
高度な監査証跡：
分析プロセスの各ステップでCTLソフトウェアによって生成されたデータは、ImmunoCompliance Basicで利用可能な監査証跡情報に加え、保護されたフォルダに影響を与えるファイルシステムレベルの操作を記録することで、さらに詳細な情報を提供します。
CTLはIQ（据付時適格性検査）とOQ（稼働時適格性検査）、21CFR Part 11準拠をサポートするオプションをご用意しております。
定期的な機器性能評価のためのソフトウェアツール
ExpressQualify™（簡易検査）
ExpressQualify™ツールは、リファレンスプレートをスキャンしてカウントを行い、アナライザーが工場出荷時の仕様範囲内で動作していることを簡易的に確認します。正式な規制要件および文書化要件を満たすためには、ImmunoQualify™パッケージをご参照ください。
ExpressQualify™ツールはS6 Lite M2、BioSnapアナライザーを除く、S6 M2アナライザーに標準で搭載されます。
リファレンスプレートは製品出荷時に1点同梱されます。（使用期限は約12か月）
納品後12か月以降もExpressQualify™ツールを利用し続けるためには、弊社スタッフの登録作業を伴うリファレンスプレートの更新が必要です。
ImmunoQualify™
ImmunoQualify™ ツールを使用することでImmunoSpot® アナライザーの主要な機能を検証することができ、使用前や定期点検時に正確な動作を確認することができます。リファレンスプレートをスキャンし、新たに測定されたカウント値と工場出荷時に設定された基準値と比較、ソフトウェアが合格／不合格のレポートを生成します。
S6 Lite M2アナライザーは非対応です。最上位機種のS6 Ultimate M2アナライザーは標準搭載され、その他のS6 M2アナライザーには有償オプションとして提供されます。
ImmunoCompliance™パッケージにImmunoQualify™ツールは含まれます。
リファレンスプレートは製品出荷時に1点同梱されます。（使用期限は約12か月）
納品後12か月以降もImmunoQualify™ツールを利用し続けるためには、弊社スタッフの登録作業を伴うリファレンスプレートの更新が必要です。
製品情報
| 品番 | 品名 | 価格 |
|---|---|---|
| IQS01 | ImmunoQualify Software | お問い合わせ |
ImmunoCompliance™パッケージ
規制対象となる研究開発現場では、データ品質と完全性を確保するため、紙の記録や手書きの署名と同等の検証済みの電子記録および署名システムを使用することが義務付けられています。この義務は、米国食品医薬品局（FDA）の21 CFR Part 11および欧州版であるEU Annex 11規則に規定されています。
CTLのソフトウェアは、これらの要件に対応可能となるよう開発されています。
ImmunoCompliance™ Basic
ImmunoQualify™：定期的な機器性能評価のためのソフトウェアツール
ロールベースのセキュリティ：
この機能により、CTLソフトウェア内の特定の機能を実行する権限を、特定のユーザーグループに制限または付与します。
署名：
この機能は、解析プロセス（スキャン、カウント、QC）の各ステップでデジタル署名を作成します。署名は表示可能であり、「有効」と表示されている場合は、指定されたステップのファイルがCTLソフトウェアの外で変更されていないことを示します。
パスワード認証：
この機能により、CTLソフトウェアの起動時に現在ログイン中のユーザーはパスワードの再入力が求められます。また、CTLソフトウェアが起動したまま一定時間操作がない場合も、パスワードの再入力が求められます。
監査証跡：
解析プロセスの各ステップでCTLソフトウェアによって生成されるデータの作成/変更日時を参照し、元のデータ値と新しいデータ値の履歴を維持・記録するとともに、ユーザー情報の記録も保持します。
ImmunoCompliance™ Ex
ImmunoCompliance™ Basicの機能をすべて含みます。ImmunoCompliance™ Exだけに追加される機能は以下の通りです。
データ保護：
CTLソフトウェアによって生成されたデータ（保護されたディレクトリに保存されている場合）は、作成者自身であっても変更または削除することはできません。データの上書きは、別途承認されたユーザーにのみ許可されます。
高度な監査証跡：
分析プロセスの各ステップでCTLソフトウェアによって生成されたデータは、ImmunoCompliance Basicで利用可能な監査証跡情報に加え、保護されたフォルダに影響を与えるファイルシステムレベルの操作を記録することで、さらに詳細な情報を提供します。
BasicとExの機能一覧
| 特徴 | ImmunoCompliance™ Basic | ImmunoCompliance™ Ex |
|---|---|---|
| ImmunoQualify™ | ||
| ロールベースのセキュリティ | ||
| 署名 | ||
| パスワード認証 | ||
| 監査証跡 | ||
| データ保護 | ||
| 高度な監査証跡 |
製品情報
| 品番 | 品名 | 価格 |
|---|---|---|
| ICP01 | ImmunoCompliance Basic | お問い合わせ |
| ICP02 | ImmunoCompliance Ex (Extended) | お問い合わせ |
対応機種
発色モデル/ Visible Light models
発色検出モデル |
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| New |
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コロニー/プラークカウント専用機 |
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発色・蛍光モデル/ Visible Light and Fluorescence models
発色・蛍光検出モデル |
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