製品概要

BioServUK社 のプレパックバイオプロセスカラムは、拡張可能な豊富なサイズ（ 0.2 ml から 71 L まで）と、特注度の高いデザインでご提供できます。また、 20 μm 以上のビーズサイズであれば、全てのプレパラティブレジンを充填できます。
カラムは複数回利用と定置洗浄（Cleaning in place ）に十分な耐久性があり、またラボスケール、バイオプロセス、GMP アプリケーションでのシングルユースカラムとしてもご提供しています。

	FPLC用HiFliQカラムのカスタムパッキングについてはこちら
	ハイスループット精製用プレートのカスタムについてはお問い合わせください。

BioServUKについて

BioServUKは800人以上の従業員を有するCalibre Scientificグループに属しており、ProteinArk社の受託部門です。
イギリスで2009年に設立され、10年以上に渡ってカスタムカラムパッキングサービスを提供してきました。

ISOの品質への取り組み

BioServUK は、すべての顧客に可能な限り最高水準の品質と安全性を提供することを目指しています。
品質方針は、国際品質規格ISO 9001:2015の要件に基づいて完全に文書化された品質管理システムによってサポートされています。

主な特徴:

• 高い費用対効果
• 競争力の高いGMPリードタイム 6-8週間
• 20 μm 以上のビーズサイズを持つ全てのプレパラティブレジンに対応
• 3 barまでの耐圧
• 耐衝撃性の強い輸送時の梱包ISTA-2A試験適合
• USP Class VI Grade plastic (cGMP) と FDA CFR 177 grade plastic (cGMP ）を利用
• 広範囲 な検査（バイオバーデン、エンドトキシン）
• 製品にはSDS、COA、取扱説明書が添付されます

品質 - ISO 9001 QMS

• 液体に接する材料は、生体内反応に関するUSP Class Vi と USP<88>の要求事項に適合
• 全て のカラムの充填は、静止時にISO Class 7NVP 基準 を満たすクリーンルーム（非分類）で実施
• 直接液体 に接する材料は、動物由来不使用またはEMEA 410/01に適合
• カラムに関するregulatory support file（規制対応用ファイル）を用意

QCロットリリース試験内容

• 理論 段数（HETP)
• ピーク対称性
• 流速/圧力 測定

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GMP対応のみ
• エンドトキシンレベル（<0.25 EU/ml)
• バイオバーデン（<10 CFU/100 ml)
• オプション: サイクル試験*、ISTA-2Bテスト、バイオバーデンクリアランス試験**

*カラムに複数回サンプルを通液し、流量、圧力、理論段数、ピークシンメトリーを試験することです。カラムの寿命保証をサポートし、一貫性を実証します。
**カラムに特定の汚染物質をスパイクし、レジンのClean In Place (CIP)プロトコルを使用してカラムを洗う試験です。その後、バイオバーデンテストを実施し、カラムの洗浄が可能であることを実証します。

対応可能なレジン

レジンは、お客様がご用意いただく他社製品、BioServUK (ProteinArk）社製のどちらでも対応いたします。

BioServUK(ProteinArk)社製レジン

⇒イオン交換(IEX)、Protein A、Heparin等の レジン一覧はこちら
⇒疎水性相互作用（HIC）レジンの詳細はこちら

実績のあるレジンリスト（一部）

この他のレジンについてはお問い合わせください。

Affinity	IEX/Mixed Mode
Protein Ark Fastback Protein A/G	Purolite®: SP 45, Q65, Q90	AnEx 5000A/B, 700A/B, 400A/B
POROS™ CaptureSelect™ AAV8, AAV9, AAVX	IEX POROS®: 50HQ, 50HS, XS, XQ	Super Q/DEAE/S/CM
Praesto® AP, Jetted A50	HIC Sepharose® FF: Butyl	HIC Sepharose® FF: Phenyl
MabSelect SuRe™ and SuRe™ LX	HIC Sepharose® HP: Butyl	HIC Sepharose® HP: Phenyl
KanCap™ A	Capto™ Core 700	Capto™ Core 5000

全ての商標は、各社に帰属します

標準カラム仕様

シングルカラムフォーマット

　　　　　　

カラム内径・固定 (mm)	カラムベッド 高さ・一例（mm)	カラム ボリューム・一例	カラム高さ範囲 （mm)	コネクター	耐圧レンジ	GMP対応
7	100	3.8 ml	10-100	10.32	標準3 bar(42psi) 標準以上も対応可能	Lab scale (Non-GMP)
16	100	20 ml	25-600			GMP and Non-GMP
26	100 200	54 ml 100 ml	50-940
50	100 200	200 ml 400 ml	40-1000	3/4” Tri-Clamp
80	100 200	500 ml 1000 ml	50-600
100	100 200	780 ml 1500 ml	50-600
130	100 200	1.3 L 2.6 L	50-600
200	100 200	3.1 L 6.3 L	50-440
240	100 200	4.5 L 9 L	50-440
330	100 200	8.5 L 17 L	50-440	Tri-Clamp
450	100 200	15.8 L 31.7 L	50-440

標準カラム仕様以外のカラム容量に関しては別途お問い合わせください。

カラム構成部品の材質

構成部品	材質	USP 88 Class	CFR 21 177	動物由来原料
カラム本体	アクリル 一部でガラス素材	N/A	N/A	N/A
	アクリル　(≥80 mm ID	Class VI	177.152	animal free
フローディストリビューター	ポリプロピレン	Class VI	177.152	animal free
インレット/アウトレット	ポリプロピレン	Class VI	177.152	animal free
チューブ	C-フレックス （編み込み型）	Class VI	177.26	animal free
ベッドサポートスクリーン	ポリアミド	Class VI	177.15	EMEA 410/01
O-リング	EPDM またはバイトン	Class VI	177.26	animal free
Tri-Clampガスケット	EPDM	Class VI	177.26	animal free

ラージカラムの構造

プレートフォーマット

　　　　 　　　　

プレート	レジンボリューム/well	DEフィルター	その他仕様
96-well	50 μlL	追加可能	製品ウェブページ
24-well	0.2 ml～2 ml	追加可能

国内パッキング事例

事例①：(nonGMP) AAV精製用の樹脂のパッキング

使用樹脂：POROS™ CaptureSelect™ AAVX Affinity Resin　(ThermoFischer Scientific社)
サイズ：30 mL

事例②：(GMP)AAV精製用の樹脂のパッキング

使用樹脂：POROS™ CaptureSelect™ AAVX Affinity Resin　(ThermoFischer Scientific社)
サイズ：1 L

事例③：(nonGMP) 抗体精製用の疎水性樹脂のパッキング

使用樹脂：TOYOPEARL® Phenyl 650S（ 東ソー株式会社）
サイズ：3.1 L

カラムパッキングサービスの流れ

　　 　　 　　 　　 　　

・サイズ/容量 ・理論段数/流速 ・GMP対応/有無 ・レジン調達方法

・必要書類のご準備（レジンのSDS/仕様書)

・秘密保持契約書の締結（必要に応じて）

・弊社からBioServUK社に発送

・進捗状況のご報告

・弊社より出荷

お見積り・お問い合わせ

以下の内容をご記入の上、「この商品のお問い合わせ」ボタンよりご連絡下さい。

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【①お客様情報】（メールに署名を付けていただいておりましたら不要です）
【②パッキングするレジンの情報】メーカー、名称、容量、該当製品掲載webのURL
【③レジンはお客様がご用意されますか？】Yes / No
【④カラム容量、ベッド高さのご要望^※】（⑤を指定される場合は記入不要） ※カラム容量とベッド高さでどちらが優先するかもご記載下さい。
【⑤BioServUKカタログ記載のカラムサイズをご指定ください】（④を指定される場合は記入不要）
【⑥ご希望の本数】
【⑦GMP対応の必要性】Yes / No
【⑧HETPのご要望】
【⑨流速についてのご希望】
【⑩その他のご要望、ご質問】

プロトコール

アプリケーションノート