カスタムカラムパッキングサービス Custom Column Packing Service
ラージスケールに広範囲で対応可能な、カスタムカラムパッキングサービス
製品概要
カラムは複数回利用と定置洗浄（Cleaning in place ）に十分な耐久性があり、またラボスケール、バイオプロセス、GMP アプリケーションでのシングルユースカラムとしてもご提供しています。
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FPLC用HiFliQカラムのカスタムパッキングについてはこちら | |
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ハイスループット精製用プレートのカスタムについてはお問い合わせください。 |
BioServUKについて
イギリスで2009年に設立され、10年以上に渡ってカスタムカラムパッキングサービスを提供してきました。
ISOの品質への取り組み
BioServUK は、すべての顧客に可能な限り最高水準の品質と安全性を提供することを目指しています。品質方針は、国際品質規格ISO 9001:2015の要件に基づいて完全に文書化された品質管理システムによってサポートされています。
主な特徴:
• 高い費用対効果• 競争力の高いGMPリードタイム 6-8週間
• 20 μm 以上のビーズサイズを持つ全てのプレパラティブレジンに対応
• 3 barまでの耐圧
• 耐衝撃性の強い輸送時の梱包ISTA-2A試験適合
• USP Class VI Grade plastic (cGMP) と FDA CFR 177 grade plastic (cGMP ）を利用
• 広範囲 な検査（バイオバーデン、エンドトキシン）
• 製品にはSDS、COA、取扱説明書が添付されます
品質 - ISO 9001 QMS
• 液体に接する材料は、生体内反応に関するUSP Class Vi と USP<88>の要求事項に適合• 全て のカラムの充填は、静止時にISO Class 7NVP 基準 を満たすクリーンルーム（非分類）で実施
• 直接液体 に接する材料は、動物由来不使用またはEMEA 410/01に適合
• カラムに関するregulatory support file（規制対応用ファイル）を用意
QCロットリリース試験内容
• 理論 段数（HETP)• ピーク対称性
• 流速/圧力 測定
GMP対応のみ
• エンドトキシンレベル（<0.25 EU/ml)
• バイオバーデン（<10 CFU/100 ml)
• オプション: サイクル試験*、ISTA-2Bテスト、バイオバーデンクリアランス試験**
*カラムに複数回サンプルを通液し、流量、圧力、理論段数、ピークシンメトリーを試験することです。カラムの寿命保証をサポートし、一貫性を実証します。
**カラムに特定の汚染物質をスパイクし、レジンのClean In Place (CIP)プロトコルを使用してカラムを洗う試験です。その後、バイオバーデンテストを実施し、カラムの洗浄が可能であることを実証します。
対応可能なレジン
レジンは、お客様がご用意いただく他社製品またはProtein Ark社製のどちらでも対応いたします。Protein Ark社製レジン
⇒イオン交換(IEX)、Protein A、Heparin等の レジン一覧はこちら⇒疎水性相互作用（HIC）レジンの詳細はこちら
実績のあるレジンリスト（一部）
この他のレジンについてはお問い合わせください。| Affinity | IEX/Mixed Mode | |
|---|---|---|
| Amsphere™ A3 | Purolite®: SP 45, Q65, Q90 | Capto™ Adhere |
| POROS™ CaptureSelect™ AAV8, AAV9, AAVX | IEX POROS®: 50HQ, 50HS, XS, XQ | Super Q/DEAE/S/CM |
| Praesto® AP, Jetted A50 | HIC Sepharose® FF: Butyl | HIC Sepharose® FF: Phenyl |
| MabSelect SuRe™, SuRe™LX, PrismA™ | HIC Sepharose® HP: Butyl | HIC Sepharose® HP: Phenyl |
| KanCap™ A | Capto™ Core 700 | Capto™ Core 5000 |
標準カラム仕様
シングルカラムフォーマット (2025-08-07 更新）
| カラム内径・固定 (mm) |
ベッド高さ ・例（mm) |
カラム容量・例 | ベッド高さ範囲 （mm) |
コネクター | カラム耐圧 （入力圧） |
アプリケーション |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 7 | 100 | 3.8 ml | 10-100 | 10.32 | 7 mm - 26 mm/6 bar 50 mm - 330 mm/5 bar 450 mm/3 bar |
Non-GMP （5本以上一括発注の場合GMP*対応可） |
| 11 | 100 | 9.5 ml | 20-600 | 10.32 (Non-GMP) 3/4" Tri-Clamp (GMP) |
GMP* and Non-GMP(1本から） | |
| 16 | 100 | 20 ml | 25-600 | 10.32 (Non-GMP) 3/4" Tri-Clamp (GMP) 16 mm IDはmini-clampも選択可 |
||
| 26 | 100 200 |
54 ml 100 ml |
20-940 | 10.32 (Non-GMP) 3/4" Tri-Clamp (GMP) |
||
| 50 | 100 200 |
200 ml 400 ml |
20-1000 | |||
| 80 | 100 200 |
500 ml 1000 ml |
50-600 | 3/4” Tri-Clamp | ||
| 100 | 100 200 |
780 ml 1500 ml |
50-600 | |||
| 130 | 100 200 |
1.3 L 2.6 L |
50-600 | |||
| 200 | 100 200 |
3.1 L 6.3 L |
50-450 | |||
| 240 | 100 200 |
4.5 L 9 L |
50-450 | |||
| 330 | 100 200 |
8.5 L 17 L |
100-450 | Tri-Clamp | ||
| 450 | 100 200 |
15.8 L 31.7 L |
100-450 |
標準カラム仕様以外のカラム容量に関しては別途お問い合わせください。
*GMPカラムには使用レジンのトレーサビリティが必須です。
カラム構成部品の材質
| 構成部品 | 材質 | USP 88 Class | CFR 21 177 | 動物由来原料 |
|---|---|---|---|---|
| カラム本体 | アクリル 一部でガラス素材 |
N/A | N/A | N/A |
| アクリル (≥80 mm ID | Class VI | 177.152 | animal free | |
| フローディストリビューター | ポリプロピレン | Class VI | 177.152 | animal free |
| インレット/アウトレット | ポリプロピレン | Class VI | 177.152 | animal free |
| チューブ | C-フレックス （編み込み型） | Class VI | 177.26 | animal free |
| ベッドサポートスクリーン | ポリアミド | Class VI | 177.15 | EMEA 410/01 |
| O-リング | EPDM またはバイトン | Class VI | 177.26 | animal free |
| Tri-Clampガスケット | EPDM | Class VI | 177.26 | animal free |
ラージカラムの構造
プレートフォーマット
| プレート | レジンボリューム/well | DEフィルター | その他仕様 |
|---|---|---|---|
 96-well |
50 μlL | 追加可能 | 製品ウェブページ |
 24-well |
0.2 ml～2 ml | 追加可能 |
製品保証
製品ラベル表示の保管条件下で未使用の場合、CoA記載の性能をパッキング完了日から1年間保証します。※１カラム受領後2週間以内にCoA記載のトレーサーで受入試験を実施してください。
理論段数、ピーク対称性の結果がCoAの値と20%以上乖離する場合、無償でリパッキングいたします。
※１ カラム有効期限よりレジンメーカーが定めたレジン保証期間が著しく短い場合は、レジンの有効期限と同じになります。
国内パッキング事例
事例①：(nonGMP) AAV精製用の樹脂のパッキング
使用樹脂：POROS™ CaptureSelect™ AAVX Affinity Resin (Thermo Fisher Scientific K.K.)サイズ：30 mL
事例②：(GMP)AAV精製用の樹脂のパッキング
使用樹脂：POROS™ CaptureSelect™ AAVX Affinity Resin (Thermo Fisher Scientific K.K.)サイズ：1 L
事例③：(nonGMP) 抗体精製用の疎水性樹脂のパッキング
使用樹脂：TOYOPEARL® Phenyl 650S（ 東ソー株式会社）サイズ：3.1 L
カラムパッキングサービスの流れ
| ・サイズ/容量 ・理論段数/流速 ・GMP対応/有無 ・レジン調達方法 |
・必要書類のご準備（レジンのSDS/仕様書) | ・秘密保持契約書の締結（必要に応じて） | ・弊社からBioServUK社に発送 | ・進捗状況のご報告 | ・弊社より出荷 |
お見積り・お問い合わせ
以下の内容をご記入の上、「この商品のお問い合わせ」ボタンよりご連絡下さい。【①お客様情報】（メールに署名を付けていただいておりましたら不要です）
【②パッキングするレジンの情報】メーカー、名称、容量、該当製品掲載webのURL
【③レジンはお客様がご用意されますか？】Yes / No
【④カラム容量、ベッド高さのご要望※】（⑤を指定される場合は記入不要） ※カラム容量とベッド高さでどちらが優先するかもご記載下さい。
【⑤BioServUKカタログ記載のカラムサイズをご指定ください】（④を指定される場合は記入不要）
【⑥ご希望の本数】
【⑦GMP対応の必要性】Yes / No
【⑧HETPのご要望】
【⑨流速についてのご希望】
【⑩その他のご要望、ご質問】
プロトコール
アプリケーションノート
